目的：建立潔凈區(qū)人員控制管理規(guī)定，加強(qiáng)規(guī)范潔凈區(qū)工作人員的衛(wèi)生要求，防止不規(guī)范的行為對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境造成污染，確保產(chǎn)品在相應(yīng)潔凈度的潔凈區(qū)域生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
范圍：適用于進(jìn)入潔凈區(qū)的所有工作人員。
基本要求：
1、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。
2、潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)安裝時(shí)應(yīng)避免積塵。
3、進(jìn)入潔凈區(qū)空氣須凈化，并按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級(jí)別，潔凈區(qū)的空氣應(yīng)定期進(jìn)行塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)和記錄。
4、潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應(yīng)密封,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大10帕，并有指示差壓裝置。
5、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
1、溫、濕度是影響產(chǎn)品工藝的一個(gè)非常重要的因素，故在生產(chǎn)、貯存過程中，必須對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。”
3、溫、濕度監(jiān)測(cè)儀器及安裝位置：潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)測(cè),是采用數(shù)顯式溫濕計(jì)進(jìn)行，其溫度和濕度同時(shí)顯示。但是，對(duì)于溫濕度的調(diào)控，是通過安裝在總回風(fēng)管道上的溫濕度探頭來進(jìn)行負(fù)反饋調(diào)控的。溫濕度計(jì)是安裝在潔凈區(qū)關(guān)鍵操作房間或區(qū)域內(nèi)，對(duì)于非關(guān)鍵區(qū)域或房間，未安裝溫濕度計(jì)。溫濕度計(jì)要安放在房間墻壁固定的地點(diǎn)，嚴(yán)禁亂擺亂放，要遠(yuǎn)離溫度過高和濕度過大的區(qū)域。溫濕度計(jì)的溫度精度為0.1℃，濕度精度為1%，在進(jìn)行溫濕度記錄時(shí)，應(yīng)按測(cè)量的精度進(jìn)行。溫濕度計(jì)安裝的位置，所測(cè)得的溫濕度數(shù)據(jù)，應(yīng)能代表房間內(nèi)基本的溫濕度狀況，不要放在最冷點(diǎn)或最熱點(diǎn)。溫濕度計(jì)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測(cè)量的數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。
基本原則：
1、潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會(huì)進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對(duì)不同凈化級(jí)別要求的凈化區(qū)域，實(shí)行不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用；
2、同一潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)，由于生產(chǎn)工藝實(shí)際情況，部份房間會(huì)產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對(duì)正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對(duì)負(fù)壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴(kuò)散，污染其它潔凈區(qū)域；
3、潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風(fēng)量絕對(duì)不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量，否則，會(huì)造成房間與外界環(huán)境成絕對(duì)負(fù)壓。潔凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小，確保符合設(shè)計(jì)要求。潔凈區(qū)各潔凈區(qū)維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量、總回風(fēng)量計(jì)算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前，先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計(jì)要求。
1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差（高等級(jí)區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計(jì)（裝置低等級(jí)區(qū)），記錄壓差（班前班后）。
2、潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計(jì)（設(shè)置于操作間外側(cè)面），記錄壓差（班前班后）。