塵粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

無菌室粒子傳感器包括激光傳感器和等動(dòng)力采樣探頭，利用真空泵提供抽 取空氣的動(dòng)力，通過每個(gè)傳感器內(nèi)部的流量探測(cè)器裝置和關(guān)鍵孔板自動(dòng)調(diào)節(jié)至 28.3 升/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作（24 小時(shí)/天），可以 放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 

美國TSI粒子計(jì)數(shù)器激光頭有超強(qiáng)的抵抗VHP 的功能

美國TSI粒子計(jì)數(shù)器激光頭內(nèi)部由于鍍金，具有超強(qiáng)的抵抗 VHP(過氧化氫熏蒸)的功能，并且氣流管路和光學(xué)系統(tǒng)均設(shè)計(jì)為抗VHP功能，提高 了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，延長了傳感器的使用壽命。為用戶大大節(jié)省了使用維護(hù)的成本。 此功能對(duì)制藥行業(yè)非常關(guān)鍵。抵抗VHP能力，TSI 產(chǎn)品是市面中所有設(shè)備 耐受VHP最高的產(chǎn)品，充分反映其激光頭的穩(wěn)定性。

專利設(shè)計(jì)的墻壁接口板

美國TSI產(chǎn)品擁有專利設(shè)計(jì)的墻壁接口板，通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計(jì)數(shù)器拆除。可以方便的對(duì)粒 子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號(hào)的突變，超強(qiáng)的穩(wěn)壓穩(wěn)流作用。 更好保護(hù)粒子計(jì)數(shù)器的穩(wěn)定工作。 可考慮加裝專業(yè)設(shè)計(jì)的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個(gè)系統(tǒng)被污染的風(fēng)險(xiǎn)性。

潔凈室專用內(nèi)覆膜取樣管

美國TSI 粒子計(jì)數(shù)器采用專用的內(nèi)覆膜取樣管，光滑的內(nèi)涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內(nèi)的損失.保證 取樣的準(zhǔn)確. 符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)，并提供相應(yīng)的報(bào)告

浮游菌

浮游菌采樣頭能置入90mm 培養(yǎng)皿進(jìn)行浮游菌采樣。并通過流量計(jì)和電磁閥 對(duì)采樣進(jìn)行控制和監(jiān)視。最后的測(cè)試結(jié)果需要將采樣后的培養(yǎng)皿進(jìn)行培養(yǎng)分析得 出。

在線微生物采樣器安裝在混粉分裝間內(nèi)，可避免人為干擾，符合ISO14698-1 要求，適用于低污染潔凈室,如A/ B 級(jí)。與在線顆粒系統(tǒng)共同集成于同一套系統(tǒng)， 采樣管理軟件，可降低成本，便于集中管理。

浮游菌的材質(zhì)為316不銹鋼，空氣抽吸流速是每分鐘28.3 升。這一性能可以 使采樣在符合監(jiān)測(cè)無菌室和潔凈室的嚴(yán)格要求下進(jìn)行。采樣頭采樣219*1.0毫米， 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)配置，適用于多種培養(yǎng)基�？梢赃x配支架，方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置，整個(gè)支架的高度在300mm 左右（可以根據(jù)要求調(diào)整）。

注：此浮游菌符合下列國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-室內(nèi)空氣中細(xì)菌總數(shù)檢驗(yàn)方法

GB/T 18204.1-2000 公共場(chǎng)所空氣微生物檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定

GB/T 18203-2000 室內(nèi)空氣中溶血性鏈球菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 此浮游菌擁有獨(dú)家擁有自主研發(fā)和構(gòu)建的低速風(fēng)洞系統(tǒng)(Low Speed Wind Tunnel)，經(jīng)過歐洲權(quán)威測(cè)試機(jī)構(gòu)認(rèn)證，用于空氣微生物采樣器的檢測(cè)、校正和 改進(jìn)，并確保主機(jī)和各種部件在出廠之前都經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試，采樣速度28.3L± 5%，使用的培養(yǎng)皿直徑為90-100mm。浮游菌培養(yǎng)基更換可單手更換。

真空泵

真空泵特點(diǎn)：

由標(biāo)準(zhǔn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，內(nèi)置止回閥防止停機(jī)時(shí)反流； 結(jié)構(gòu)緊湊，操作維護(hù)簡便，可根據(jù)不同應(yīng)用配備專用附件； 風(fēng)冷，油循環(huán)潤滑，內(nèi)置油霧過濾器，排氣潔凈； 低震動(dòng)，噪音小，適合廣泛的工業(yè)用途。

報(bào)警

采用分區(qū)報(bào)警。操作區(qū)采用一套報(bào)警系統(tǒng)，控制室一套報(bào)警系統(tǒng)。其中操作 區(qū)報(bào)警采用位置報(bào)警和分級(jí)聲光報(bào)警，報(bào)警時(shí)可以清楚具體的點(diǎn)位和報(bào)警程度。 控制室采用分級(jí)聲光報(bào)警。
 

系統(tǒng)軟件功能描述

主要具有如下功能：

支持 21CFR-Part11 的要求；

可進(jìn)行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測(cè)；

軟件具有監(jiān)測(cè)點(diǎn)擴(kuò)容功能；

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示和記錄；

可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進(jìn)行顯示；

可設(shè)置數(shù)值超標(biāo)、通訊、傳感器故障的報(bào)警，并可進(jìn)行報(bào)警提示；

系統(tǒng)可以設(shè)置每個(gè)報(bào)警的時(shí)間延遲。該功能可避免不必要的報(bào)警， 如門開啟等。所有報(bào)警延遲時(shí)間可調(diào)節(jié)。

根據(jù)用戶要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù)；

數(shù)據(jù)及圖表等可打印并形成報(bào)告；

根據(jù)用戶要求編制操作畫面，與實(shí)際情況相結(jié)合；

具有驗(yàn)證的支持工具，便于進(jìn)行驗(yàn)證工作；

可以將數(shù)據(jù)以電子文檔導(dǎo)出。

對(duì)任何變更/刪除進(jìn)行監(jiān)控，記錄及審查。應(yīng)能記錄操作人員登錄（如 注冊(cè)、注銷、報(bào)警確定，數(shù)值調(diào)節(jié)等）的時(shí)間、日期、登錄人員的 身份和登錄操作內(nèi)容，以便于進(jìn)行系統(tǒng)操作審查。