據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認證的企業(yè)占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。

一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)分析師在接受《證券日報》采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業(yè)選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業(yè)則選擇按照新版GMP要求進行改造升級。“一些資金實力較弱的小企業(yè)則面臨著生死危機，但這些企業(yè)的產(chǎn)品還存在價值，這就給一些大型藥企創(chuàng)造了并購的好機會”。

部分藥企未通過GMP認證

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

而據(jù)招商證券的分析報告，41家國內(nèi)疫苗企業(yè)中，有28家企業(yè)的73條生產(chǎn)線通過GMP認證或公示，停產(chǎn)將影響約50%的產(chǎn)量(按2013年前10個月批簽發(fā)數(shù)據(jù)測算)。業(yè)內(nèi)人士認為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認證不會影響中國疫苗市場的供應。但如果相關企業(yè)不盡快通過GMP認證，或將影響其市場份額。

據(jù)了解，就乙肝疫苗來說，除了天壇生物之外，國內(nèi)主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥和華蘭生物。其中，華北制藥和華蘭生物已經(jīng)通過了新版GMP的認證，而深圳康泰已經(jīng)通過了新修訂GMP的檢查認證。

此外，招商證券的報告還指出，國內(nèi)31 家血制品企業(yè)中，有15 家企業(yè)的68 條生產(chǎn)線通過GMP 認證或公示。根據(jù)中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，前10 月共批簽發(fā)3857 萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP 認證或公示的品種批簽發(fā)940 萬劑，占比約24.4%。

新版GMP藥企改造費用高

據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，從上世紀80年代開始在我國推行。而于2011年3月開始正式實施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，并結合我國實際情況形成，對藥品的質量標準和要求都非常嚴格。

根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證，其中不乏醫(yī)藥上市公司的身影。北大醫(yī)藥、益圣藥業(yè)、千紅制藥、東北制藥、科倫藥業(yè)、羚銳制藥等數(shù)十家醫(yī)藥上市公司，都先后發(fā)布了通過新版GMP認證的相關公告。

據(jù)中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認證規(guī)則對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進行新建廠房，或對原有藥品生產(chǎn)廠房及空調系統(tǒng)進行改造，所需費用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟實力及融資能力的考驗。

據(jù)益佰制藥于2012年3月發(fā)布的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，公司為應對新版GMP要對，擬建制劑廠房、提取車間、質保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發(fā)布非公開發(fā)行預案，擬以19.94元/股的底價非公開發(fā)行不超過5818萬股，募集資金總額不超過11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業(yè)務等。

對大公司影響甚少

盡管一些企業(yè)未通過GMP認證，但有業(yè)內(nèi)人士認為，這對大企業(yè)的業(yè)績影響并不大，僅對那一些資金實力薄弱的企業(yè)產(chǎn)生影響，而這將促進企業(yè)之間的并購展開。

業(yè)內(nèi)人士透露，對于血制品行業(yè)來說，由于國內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應求的狀態(tài)，1號后停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價格受最高零售價管控，因此短期內(nèi)對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。

例如，集血制品和疫苗生產(chǎn)為一身的天壇生物也未在2013年年底通過新版GMP認證。但對此，公司似乎早有準備。近日，天壇生物發(fā)布公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設施預計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。

此前，沃森生物新近收購的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過GMP認證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經(jīng)過批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷售的。

促進產(chǎn)業(yè)并購、升級

根據(jù)新版GMP的要求，2013年12月31日前，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須達到新版GMP，未通過認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。 因此，新版GMP認證無異于是對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的“生死考驗”，也是醫(yī)藥行業(yè)的一次“大洗牌”。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，新版GMP較高的門檻將不達標的企業(yè)趕出了市場，最終受益的是行業(yè)里的大型藥企，因為它們擁有充足的資金儲備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花，促其做大做強。

新版GMP的實施不僅對醫(yī)藥行業(yè)起到優(yōu)化作用，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展也能起到促進作用。已通過認證的科倫藥業(yè)董事會方面表示，公司通過新版GMP的實施進一步完善了公司質量管理體系，提高了質量管理水平和產(chǎn)品質量安全性，同時各生產(chǎn)線自動化和信息話程度大幅提高，生產(chǎn)能力進一步增加，促進了公司產(chǎn)業(yè)結構調整和升級，可以更好地滿足市場需求，提高市場競爭力。

此外，一些國內(nèi)市場份額領先、具有好產(chǎn)品的企業(yè)也成為市場關注的焦點。

不缺市場和資金的大連漢信未通過GMP認證，但梅花集團擬巨資收購該公司卻引起了市場的關注。

1月3日，梅花集團發(fā)布公告稱，將收購西藏誼遠實業(yè)有限公司持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。大連漢信經(jīng)營范圍主要為疫苗、丸劑、小容量注射劑、凍干粉針劑研究、生產(chǎn)、銷售。其中，乙肝疫苗市場份額較高居全國前三名。

2012年12月31日，大連漢信總資產(chǎn)合計2.9億元，凈資產(chǎn)16731萬元，2012年度實現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤3121萬元。

(本文來源/證券日報)