1　目的

建立無塵車間環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，保持環(huán)境清潔。

2　范圍

本制度適用于無塵車間環(huán)境的衛(wèi)生管理。

3　職責(zé)

無塵車間人員負(fù)責(zé)各自崗位的清潔，車間主任、工藝員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理、QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

4　內(nèi)容

4．1 除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度外：無塵車間環(huán)境衛(wèi)生必須做到所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，無滲透現(xiàn)象發(fā)生，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。

4．2 無塵車間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。

4．3 工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。

4．4 無塵車間內(nèi)操作人數(shù)應(yīng)控制到最低限度，限制非操作人員進(jìn)入，進(jìn)行各種操作活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動作。

4．5 與生產(chǎn)無關(guān)的物品不允許帶入無塵車間。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入無塵車間，無塵車間內(nèi)的物品不得拿到非無塵車間使用。

4．6 記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入無塵車間。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮，應(yīng)用黑色水性筆。

4．7 無塵車間清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥，清潔工具臺、拖把、抹布等要及時干燥；防止產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。

4．8 無塵車間內(nèi)的廢棄桶應(yīng)是潔凈和不產(chǎn)塵的，放在指定地點(diǎn)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時裝入廢棄桶內(nèi)潔凈的塑料袋中密閉存放，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時經(jīng)過專用傳遞窗清除出無塵車間。

4．9 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。

4．10 維修保養(yǎng)手工器具儀表、儀器需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進(jìn)入無塵車間，不得對無塵車間產(chǎn)生污染。

4．11 無塵車間域內(nèi)的環(huán)境控制要求及檢測

4．11．1 為確保無塵車間（室）的凈化環(huán)境和潔凈度，需對無塵車間（室）定期監(jiān)測，如有特殊要求，可另行規(guī)定。

4．11．2 溫度和濕度：以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，無塵車間控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。

4．11．3 壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。空調(diào)等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間靜壓,無塵車間與室外的靜壓差應(yīng)≥10Pa。工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓。

4．12．3 發(fā)現(xiàn)下列情況，高效過濾器應(yīng)予更換：

1 氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

2 高效空氣過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。

3 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。

4．12．4 照度 一般不低于300LX。

4．13 建筑與裝修

4．13．1 潔凈室內(nèi)表面光滑、無裂縫、耐腐蝕，接口嚴(yán)密，無顆粒物質(zhì)脫落，易清洗和消毒。

4．13．2 潔凈室窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)和管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。

4．13．3 潔凈室內(nèi)門窗及其室內(nèi)物品不能使用木制品塑料制品。

4．13．4 潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室以及地漏等不對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

4．13．5 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間有緩沖設(shè)施。

4．13．6 潔凈室（區(qū)）裝修材料不發(fā)塵。

4．13．7 無塵車間的清潔：依據(jù)十萬級無塵車間清潔消毒操作程序

4．13．7．1 每一批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行清場，對地面、門窗、室內(nèi)用具、設(shè)備表面、水池、地漏等進(jìn)行清潔。

4．13．7．2 每個月生產(chǎn)完后都要對工作場所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風(fēng)、地漏及其它輔助裝置進(jìn)行全面擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期對無塵車間內(nèi)空氣及設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行消毒。

4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 設(shè)備：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 潔凈操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與設(shè)備同時進(jìn)行；每月用75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門窗、墻面、頂棚、室內(nèi)用具，地面用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使用。

4．14 潔凈室的維護(hù)

4．14．1 建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化學(xué)藥品、氣體不同的性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。

4．14．2 潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對潔凈室的空氣凈化設(shè)備，生產(chǎn)中使用的物料、潔凈室的操作人員建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容、方法和責(zé)任人，執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。

4．14．3 除了依靠使用人員日常管理外，維修人員應(yīng)對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室空氣凈化設(shè)備實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)，質(zhì)量管理部門指定專人定期檢查區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后記錄。

4．15 無塵車間環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)見“潔凈室的空氣潔凈度等級控制標(biāo)準(zhǔn)”。

潔凈室監(jiān)測表
 

內(nèi)容        區(qū)域		100000區(qū)
溫濕度	監(jiān)測方法	溫度計、濕度計如連續(xù)記錄時，取高低平均值
	標(biāo)    準(zhǔn)	溫度計18℃-26℃，相對濕度45%-65%（特殊情況另定）
	測定位置	室內(nèi)
	測定頻次	1次/班
塵埃粒子	監(jiān)測方法	塵埃粒子測試儀
	標(biāo)    準(zhǔn) （≥5μm粒子數(shù)） （≥0.5μm粒子數(shù)）	個/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	測定位置	關(guān)鍵操作點(diǎn)
	測定頻次	1次/半年
沉降菌	監(jiān)測方法	鋪碟法
	標(biāo)    準(zhǔn)	沉降菌/皿≤10
	測定位置	關(guān)鍵操作點(diǎn)
	測定頻次	1-2次/月
空氣壓	監(jiān)測方法	微壓差計
	標(biāo)    準(zhǔn)	≥10pa
	測定位置	室內(nèi)及室外
	測定頻次	1次/季