1.目的:建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程，規(guī)范凈化車間管理，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。

2. 適用范圍  本規(guī)程適用于潔凈區(qū)的環(huán)境管理。

 3. 職責(zé)  質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、各檢查員按照本規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行管理。

 4. 凈化車間環(huán)境管理要求 

4.1.  基本要求  a) 潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。

                b) 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)安裝時(shí)應(yīng)避免積塵。

                c) 進(jìn)入潔凈室空氣須凈化，并按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級(jí)別，潔凈室的空氣應(yīng)定期進(jìn)行塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測和記錄。

                d) 潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應(yīng)密封,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室與室外大氣差應(yīng)大10帕，并有指 示差壓裝置。 

               e) 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

 4.2 潔凈室溫濕度控制要求：

 4.2.1基本要求  a) 溫、濕度是影響產(chǎn)品工藝的一個(gè)非常重要的因素，故在生產(chǎn)、貯存過程中，必須對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求；  

                b) 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。”

 4.2.2 溫、濕度監(jiān)測儀器及安裝位置：

  a) 潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)測,是采用數(shù)顯式溫濕計(jì)進(jìn)行，其溫度和濕度同時(shí)顯示。但是，對(duì)于溫濕度的調(diào)控，是通過安裝在總回風(fēng)管道上的溫濕度探頭來進(jìn)行負(fù)反饋調(diào)控；

  b) 溫濕度計(jì)是安裝在潔凈區(qū)關(guān)鍵操作房間或區(qū)域內(nèi)，對(duì)于非關(guān)鍵區(qū)域或房間，未安裝溫濕度計(jì)；

  c) 溫濕度計(jì)要安放在房間墻壁固定的地點(diǎn)，嚴(yán)禁亂擺亂放，要遠(yuǎn)離溫度過高和濕度過大的區(qū)域；

  d) 溫濕度計(jì)的溫度精度為0.1℃，濕度精度為1%，在進(jìn)行溫濕度記錄時(shí)，應(yīng)按測量的精度進(jìn)行； 

  e) 溫濕度計(jì)安裝的位置，所測得的溫濕度數(shù)據(jù)，應(yīng)能代表房間內(nèi)基本的溫濕度狀況，不要放在最冷點(diǎn)或最熱點(diǎn)； 

  f) 溫濕度計(jì)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。 

4.3 壓差調(diào)整原則：

 4.3.1 基本原則  

 a)潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會(huì)進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對(duì)不同凈化級(jí)別要求的凈化區(qū)域，實(shí)行不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用；

 b)同一潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)，由于生產(chǎn)工藝實(shí)際情況，部份房間會(huì)產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對(duì)正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對(duì)負(fù)壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴(kuò)散，污染其它潔凈區(qū)域； 

 c) 潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風(fēng)量絕對(duì)不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量，否則，會(huì)造成房間與外界環(huán)境成絕對(duì)負(fù)壓；

 d) 潔凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大，確保符合設(shè)計(jì)要求； 

 e) 潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量、總回風(fēng)量計(jì)算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前，先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計(jì)要求。

 4.3.2 壓差控制標(biāo)準(zhǔn)： 

 a) 潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差（高等級(jí)區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計(jì)（裝置低等級(jí)區(qū)），記錄壓差（班前班后）。 

 b) 潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計(jì)（設(shè)置于操作間外側(cè)面），記錄壓差（班前班后）。

 4.4 無菌檢驗(yàn)的環(huán)境要求 

 a) 無菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 

 b) 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。 

 c) 無菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。每年至少檢測一次。 

 d) 無菌檢驗(yàn)過程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。 

 

4.5  監(jiān)督管理：

  a) 潔凈區(qū)的設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。  

  b) 十萬級(jí)、萬級(jí)潔凈廠房每日進(jìn)行常規(guī)清潔，每周徹底清潔一次。 c) 進(jìn)入潔凈區(qū)的人與物料必須按凈化操作程序進(jìn)行。

  d) 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)嚴(yán)格控制,對(duì)工作人員(包括維修、輔助、人員)定期進(jìn)行衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)方面培訓(xùn)和考核;對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)。

 4.6  定期檢測：  4.6.1. 檢測項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)符合YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范表C1的要求。 4.6.2. 檢測頻率    a) 塵埃粒子數(shù)：萬級(jí)區(qū)每月一次。   b) 平均菌落：  萬級(jí)區(qū)每周一次。 

  c) 溫度和濕度每班檢測一次。 

  d) 空氣壓力每月檢測一次。   e) 風(fēng)速和風(fēng)量每月檢測一次。

 4.6.3 檢測記錄：

   a) 檢測結(jié)果應(yīng)記錄。 

   b) 檢測人員要對(duì)檢測中發(fā)生的問題，幫助分析原因，解決問題。