GMP就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，是對(duì)藥品生產(chǎn)一種先進(jìn)、科學(xué)的管理方法。在GMP章節(jié)中，對(duì)潔凈管道的材料、布置、設(shè)備等都提出了要求。在藥物生產(chǎn)中，水一種使用最多、用量最大的一個(gè)原料，在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候，有關(guān)于水的任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)一點(diǎn)差錯(cuò)，那么我們在設(shè)計(jì)潔凈管道的時(shí)候，就要以GMP的要求來作為設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，保證潔凈管道在日后使用中不會(huì)出現(xiàn)任何問題。
一、確認(rèn)潔凈管道設(shè)計(jì)
不管是進(jìn)行任何潔凈管道施工，都要先確認(rèn)好施工圖紙，同時(shí)召集相關(guān)的施工設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、驗(yàn)證、生產(chǎn)人員來進(jìn)行研究，所設(shè)計(jì)出的施工圖紙能不能達(dá)到GMP的規(guī)范要求、能不能滿足使用者的需求。在設(shè)計(jì)空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，要包括潔凈級(jí)別、風(fēng)機(jī)壓頭、溫度濕度、換氣次數(shù)以及不同區(qū)域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設(shè)備要能防止污染以及滋生微生物，輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒，并且要對(duì)其定期的進(jìn)行清洗滅菌，在進(jìn)行管道設(shè)計(jì)安裝的時(shí)候，要避免盲管和死角。
二、選擇管道材料
對(duì)于潔凈管道的材料，GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求，管道內(nèi)的藥品和管道材料不能發(fā)生任何的化學(xué)反應(yīng)。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料，其焊接的性能很好，而且沒有磁性，遇熱也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其鎳的含量是8.5%到10.5%之間，鉻的含量在17%到19%之間，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要進(jìn)行焊后熱處理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很長時(shí)間。因?yàn)閷?duì)AISI 304/1.4301進(jìn)行焊接，其分子之間很容易產(chǎn)生腐蝕，因此就要選用AISI 304L/1.4306,因?yàn)樗奶己吭?.03%之下，而且和304/1.4301相比，其沒有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
因?yàn)樵诮橘|(zhì)中會(huì)含鹵化物，因此就會(huì)對(duì)管道造成腐蝕，所以含鉬材料要比含鉻鎳的不銹鋼要更有抵抗力。從材料的焊接性和耐腐蝕方面看，奧氏體不銹鋼材料，很適合用在潔凈管道上，同時(shí)這也是FDA所推薦的管道材料。
目前來看，ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)尺寸是應(yīng)用在制藥工程上最多的，因?yàn)樽袷剡@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是強(qiáng)制性的，所以很多的廠商都把它當(dāng)成是一種提高自己設(shè)備產(chǎn)品聲譽(yù)的一個(gè)手段。ASME BPE主要闡述了和設(shè)計(jì)相關(guān)的問題，比如材料接合、設(shè)備的密封件、無菌系統(tǒng)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、元件的尺寸、聚合物的基礎(chǔ)材料以及產(chǎn)品接觸面光潔度等。現(xiàn)在的很有企業(yè)為了設(shè)計(jì)采購施工能達(dá)到GMP的要求，都借用了此標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)，這樣也就保證了設(shè)備可以安全有效的運(yùn)行，同時(shí)也能通過SFDA或是FDA的監(jiān)管。
三、設(shè)計(jì)原則
1.表明的光潔度。管道和介質(zhì)所接觸的表面一定要平整，而且還要容易清潔，這樣能減少產(chǎn)生污物和細(xì)菌，介質(zhì)和管件、管道、儀表的接觸面，其粗糙度要Ra≤1.0μm。
2.液袋和死角。對(duì)于管道里的死角，必須要徹底的清楚，這樣能夠減少細(xì)菌的產(chǎn)生，同時(shí)也避免了污染產(chǎn)品、在設(shè)計(jì)管道的時(shí)候，要盡量避免液袋，如果避免不了的時(shí)候也要盡量的減少。可接受的準(zhǔn)則：在主管外表面所量出支管的長度，其支管外徑一定要≤3倍。
3.導(dǎo)管可放凈。在安裝導(dǎo)管系統(tǒng)的時(shí)候，要保證在維修和清洗的時(shí)候能完全的放凈。管道的儀表、組件和坡度要能自放凈，同時(shí)對(duì)系統(tǒng)的最低點(diǎn)也要考慮到放凈，比如說放凈伐、卡箍等。在設(shè)置管道坡度時(shí)，最好設(shè)置為2%，而對(duì)于比較長的管道，坡度可設(shè)為1%，而設(shè)置5%的坡度，只有在發(fā)生特殊情況時(shí)才可以這么做。管道的坡向排放點(diǎn)坡度要大于5%。在設(shè)計(jì)或安裝罐或是其他的工藝設(shè)備、組件、儀表時(shí)，也要一定要滿足可放凈這個(gè)要求。
4.管道的清洗要求。
對(duì)于制藥行業(yè)，必須要定期的對(duì)接觸藥品的管道和設(shè)備進(jìn)行清洗。CIP是在線清洗的意思，就是在不拆任何生產(chǎn)設(shè)備的情況下，對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒及清洗。在線清洗的整個(gè)過程是自動(dòng)化的，如果想要實(shí)現(xiàn)這個(gè)過程，就要做到下面這幾方面：（1）所需要清洗的管道或設(shè)備都要有抗腐蝕的功能；（2）在對(duì)工廠進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候，要考慮到所有需要清洗的設(shè)備，是否會(huì)經(jīng)常的同時(shí)被清洗，同時(shí)還要保證好清洗要具有一定流速，這樣才能保證清洗效果及可靠性；（3）控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道和設(shè)備的清洗液都是用強(qiáng)堿強(qiáng)酸的，比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等，而且一般清洗液的溫度都大于80℃，因此需要清洗的材料要具有很強(qiáng)的耐腐蝕性。
5.隔膜閥的排空角度。當(dāng)在水平管道上安裝隔膜閥時(shí)，所生產(chǎn)制造的廠家不同、公稱直徑不同、標(biāo)準(zhǔn)不同，那么最后隔膜閥的排空角度也就不一樣。所以在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，要考慮到隔膜閥的排空角對(duì)空間所產(chǎn)生的影響。
6.排放距離。根據(jù)有關(guān)要求，放凈管道在連接到地溝的時(shí)候要有足夠的尺寸，而且和地面也要有一定的距離，或者是安裝機(jī)械裝置，這樣就能預(yù)防廢水出現(xiàn)反虹吸這樣的問題。
四、GMP驗(yàn)證
如果企業(yè)想通過GMP驗(yàn)證，那么硬件的環(huán)境就是一個(gè)基礎(chǔ)，其硬件工程的建設(shè)都要投入大量資金，而且在專業(yè)技術(shù)方面也要很強(qiáng)，但是我國企業(yè)在建設(shè)GMP工程時(shí)，雖然進(jìn)行了認(rèn)真的調(diào)研和精心的策劃，但是卻是忽略了施工所出現(xiàn)的問題，這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題：對(duì)GMP要求和醫(yī)藥生產(chǎn)必須熟悉，同時(shí)還要在設(shè)計(jì)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)；要由熟悉GMP系統(tǒng)和醫(yī)藥生產(chǎn)的技術(shù)人員對(duì)施工的現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督；要對(duì)所需材料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，同時(shí)也要明白GMO工程建設(shè)的重要性。在制藥工程的施工過程中，GMP驗(yàn)證是很重要的，其具體表現(xiàn)在注射水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)，還有驗(yàn)證輸配管網(wǎng)上。在生產(chǎn)時(shí)要保證空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行，如若不然，那么所做出的產(chǎn)品也就不能合格。
總結(jié)
WHO對(duì)所有的制藥單位質(zhì)管體系的要求就是GMP，根據(jù)國際衛(wèi)生組織的規(guī)定，所有出口的藥品要一定要按GMP所規(guī)定的要求來進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)還有配有GMP的證明文件，而這也是現(xiàn)在制藥專家和國家政府所公認(rèn)的一個(gè)質(zhì)管制度。因此我們就要嚴(yán)格的按潔凈管道、潔凈設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)，而且對(duì)管道的使用材料也要認(rèn)真的進(jìn)行選取，這樣才能夠保證日后安裝、驗(yàn)證及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的正常進(jìn)行，同時(shí)也減少了污染物和微生物的產(chǎn)生，這樣整個(gè)生產(chǎn)過程才會(huì)更安全，更有質(zhì)量保證。
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