無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂GMP認(rèn)證倒計(jì)時、基本藥物擴(kuò)容、仿制藥一致性評價工作啟動、發(fā)改委摸底藥企成本、反商業(yè)賄賂深入進(jìn)行、新一輪招標(biāo)采購大幕拉開……作為中國經(jīng)濟(jì)的組成部分，醫(yī)藥行業(yè)也處于2008年以來的增速下滑周期中，發(fā)展之路荊棘叢生，利潤增長受到掣肘。然而，受益于國家對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷加大、產(chǎn)業(yè)升級的縱深推進(jìn)，以及市場環(huán)境的日益凈化，醫(yī)藥行業(yè)在滿足人民健康需求的同時，也為中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展涂抹上亮麗的色彩。上半年醫(yī)藥工業(yè)在全國12個工業(yè)門類中脫穎而出，成為增速最快的領(lǐng)域。因此，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，2013年是實(shí)施“十二五”規(guī)劃承上啟下的黃金時期，更是“穩(wěn)增長”、“調(diào)結(jié)構(gòu)”、“促改革”的關(guān)鍵之年。
回望，是為了勇敢和智慧地前行。本版特組織記者采寫“年度回眸”系列專稿，從實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證、基本藥物招標(biāo)、凈化商業(yè)環(huán)境、仿制藥一致性評價等角度，對今年中國醫(yī)藥行業(yè)行駛軌跡進(jìn)行梳理和回顧，以探尋“打造中國經(jīng)濟(jì)升級版”的有效途徑。
臨近歲末，隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證“關(guān)門”時間迫近，無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域健康發(fā)展趨勢初露端倪。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會委員沈賢姬表示，產(chǎn)能過剩是醫(yī)藥行業(yè)多年來未能解決的問題。以往，地方保護(hù)嚴(yán)重，缺乏退出機(jī)制。此次新修訂藥品GMP認(rèn)證實(shí)施力度加強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能。
先行者首嘗甜頭
按照2010版藥品GMP認(rèn)證時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年年底之前通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。而據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院學(xué)術(shù)委員會委員鐘倩介紹，截止到今年9月，我國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有392家企業(yè)已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，獲證527張，通過率為29.7%。鐘倩強(qiáng)調(diào)，盡管通過率不足1/3，但目前的產(chǎn)能已能滿足60%的市場需求。
在12月上旬舉行的第70屆全國藥品交易會上，記者了解到的一些企業(yè)情況佐證了鐘倩的說法。企業(yè)界人士表示，今年下半年無菌申報(bào)認(rèn)證進(jìn)入高峰期，不少企業(yè)因認(rèn)證而停產(chǎn)、減產(chǎn)，給市場留出不小的空間，但市場藥品短缺情況并未發(fā)生。按照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)認(rèn)證期間可委托已通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。重慶科瑞制藥有限公司董事長申文求表示，目前科瑞制藥正在進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證，但不易找到進(jìn)行產(chǎn)品委托加工的企業(yè)——通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)都在開足馬力生產(chǎn)。
近期，多家證券公司都對優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)給予后市業(yè)績良好的評估。廣發(fā)證券研究發(fā)展中心醫(yī)藥行業(yè)研究院張其立表示，優(yōu)質(zhì)藥企擁有充裕的資金，有能力率先通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，也因此嘗到了無菌藥品銷售良好的甜頭。
今年，無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證后也獲得了較好的市場回報(bào)。來自健康網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，目前已觀察到原料藥價格上升的品種有7-ACA系列、大環(huán)內(nèi)酯系列、酶法阿莫西林類。健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示，抗生素類藥品以無菌制劑為主，無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證是導(dǎo)致產(chǎn)品市場價格提升的原因之一。
觀望者面臨失望
事實(shí)上，業(yè)界對于無菌制劑領(lǐng)域約30%的新修訂藥品GMP認(rèn)證通過率能否滿足市場需求一直存有擔(dān)心，這也成為一些未通過認(rèn)證企業(yè)對延期認(rèn)證的“指望”。鐘倩表示，從認(rèn)證企業(yè)滿足市場情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證通過率已超過70%；小容量注射劑企業(yè)認(rèn)證通過率接近60%，粉針劑企業(yè)認(rèn)證通過率接近40%。雖然無菌制劑企業(yè)通過認(rèn)證數(shù)量未過半，但目前通過認(rèn)證的產(chǎn)能已超過6成，過度擔(dān)心沒有必要。
產(chǎn)能過剩一直是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，從無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證情況也可窺見一斑。比如，凍干粉針劑企業(yè)通過認(rèn)證數(shù)量不到20%，但已能滿足70%的市場需求，通過認(rèn)證比例和和產(chǎn)能比例反差巨大，充分說明我國醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、減少產(chǎn)能空間巨大。
華諾通醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王立峰表示，2004～2007年，我國藥品重復(fù)注冊申報(bào)較多，形成了大量同質(zhì)化產(chǎn)能。比如，阿奇霉素全國就有二三百個批文，這也是產(chǎn)品惡性低價競爭的根源，對產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展極為不利。
本輪新修訂藥品GMP認(rèn)證中，少數(shù)企業(yè)一直存在觀望情緒。有業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)觀望的原因一方面是資金問題，有的企業(yè)資金緊張，并對投入大量資金完成認(rèn)證后的市場前景不樂觀；另一方面是一些企業(yè)對政策延期、標(biāo)準(zhǔn)降低抱有希望，不愿意提早認(rèn)證增加生產(chǎn)成本。
今年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾再次重申年底完成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證不延期、不降標(biāo)準(zhǔn)，充分表明管理者推動新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的決心。一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，認(rèn)證后比認(rèn)證前企業(yè)生產(chǎn)成本大約提高25%，許多企業(yè)害怕因?yàn)樵缯J(rèn)證，產(chǎn)品生產(chǎn)成本增加而失去市場競爭力。現(xiàn)在一些企業(yè)拖延認(rèn)證，很大程度上是由于有著1998版GMP認(rèn)證后期標(biāo)準(zhǔn)走樣，時間延期，后認(rèn)證企業(yè)反而占了便宜的前車之鑒。因此，先行通過認(rèn)證企業(yè)呼吁，管理部門必須嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證時限，保證對先行認(rèn)證企業(yè)的公平。
退出的多條路徑
公開信息顯示，僅今年8月以來，就先后有海正藥業(yè)、貴州百靈等多家藥企參與了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，為相關(guān)企業(yè)找退路。中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會副秘書長、中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示，今年技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓較為活躍。通過轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果，企業(yè)不僅保存了優(yōu)質(zhì)資源，而且減少了由關(guān)門帶來的就業(yè)等社會矛盾。
去年年底，國家食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)改委、工信部等4部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，其中鼓勵藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為最大亮點(diǎn)。今年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局又發(fā)布公告，對因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進(jìn)行了明確，規(guī)定符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有：藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)；兼并重組中，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
王立峰表示，從華諾通接手的技術(shù)轉(zhuǎn)讓案例來看，受讓方以中小企業(yè)為主，收購方的主要動機(jī)是補(bǔ)充產(chǎn)品線，受讓、收購雙方都較為理性。
除了技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓以外，購并重組也成為新修訂藥品GMP認(rèn)證引發(fā)的效應(yīng)之一。輸液巨頭科倫藥業(yè)、華潤雙鶴都通過并購擴(kuò)大了自己的版圖。特別是科倫藥業(yè)，先后以收購廣西科倫、組建新迪化工、吸收合并珍珠制藥和中南科倫、新建伊犁川寧抗生素中間體項(xiàng)目等措施，初步構(gòu)建起企業(yè)抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈格局。
在2013年中國化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會上，國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，生存在當(dāng)下的中國醫(yī)藥企業(yè)很幸福：預(yù)計(jì)2013～2020年中國醫(yī)藥市場的平均增長率將達(dá)到12%；2013年藥品市場規(guī)模將突破1萬億元人民幣；2019年中國藥品市場規(guī)模將突破2萬億元人民幣。不可忽視的是，盡管市場成長空間巨大，但行業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾依舊突出：中國制藥前十強(qiáng)的企業(yè)的市場占有率只有13.57%，而世界制藥前十強(qiáng)市場占有率卻達(dá)到40%。低水平重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化生產(chǎn)帶來的是惡性競爭。在政策與市場的良性互動中，醫(yī)藥行業(yè)將逐步扭轉(zhuǎn)這一不利局面。
(本文來源/醫(yī)藥網(wǎng)）