看老外如何準(zhǔn)備審計(jì)檢查（收集并原創(chuàng)）以前發(fā)過(guò)一篇如何迎接審計(jì)檢查的文章，現(xiàn)在，聽了老外的培訓(xùn)，又整理出一個(gè)姊妹篇來(lái)：
且看“老外”如何準(zhǔn)備審計(jì)檢查
一、 接受的審計(jì)越多，學(xué)到的東西越多。
二、 隨時(shí)隨地都有可能接受官方審計(jì)、客戶審計(jì)、飛行檢查，所以，任何時(shí)候都不能有絲毫的懈怠。
三、 任何時(shí)候都應(yīng)該處于“臨戰(zhàn)”狀態(tài)。
四、 正常的生產(chǎn)必須始終處于“最佳”狀態(tài)。
五、 首次審計(jì)，只要你能夠證明你是可信任的、有誠(chéng)意改進(jìn)的，檢查員都會(huì)給你一定的寬容度，甚至放你一馬。
六、 首次審計(jì)，檢查員關(guān)注的是試車、IOQ、驗(yàn)證方面的東西，說(shuō)明我們的設(shè)施、工藝都是經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證的。
七、 證明每個(gè)崗位的員工都是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、經(jīng)過(guò)資質(zhì)確認(rèn)的、合格的。
八、 證明公司的質(zhì)量管理體系是可靠的。
九、 后續(xù)的審計(jì)中，有了更多批次的生產(chǎn)，檢查員會(huì)更關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程控制，關(guān)注所有的記錄、變更、偏差、OOS和CAPA。
十、 所有的過(guò)程文件，都顯示了我們的過(guò)程是受控的。
十一、 文件必須是最新的、有效的、受控的。
十二、 你必須清楚你的每一份文件，自己的文件和供應(yīng)商的文件、資料、手冊(cè)。
十三、 不能依賴QA來(lái)熟悉所有的文件，各部門要清楚自己的文件。
十四、 對(duì)文件內(nèi)容不清楚，幾個(gè)人的解釋都說(shuō)不清楚，甚至對(duì)于某些問(wèn)題找不到文件規(guī)定，找到之后，幾份文件中的規(guī)定都是零散的，不一致的，甚至互相矛盾，這是文件體系的大忌
十五、 重點(diǎn)文件：文件管理類文件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、變更、偏差、CAPA、OOS、驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證/確認(rèn)/方案報(bào)告、工廠主文件、主計(jì)劃，最好6個(gè)月更新一次。
十六、 定期回顧：對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、工藝參數(shù)、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行定期回顧，每個(gè)月的回顧和報(bào)告沒(méi)有必要，可以每季度、每半年、每年回顧一次。
十七、 年度回顧和年度計(jì)劃目標(biāo)的連續(xù)性、互動(dòng)性，要及時(shí)更新，清晰地展示生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程、措施、計(jì)劃都是受控的，隨時(shí)可以接受檢查的。
十八、 培訓(xùn)、模擬審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)應(yīng)該每2個(gè)月進(jìn)行一次，確保始終處于隨時(shí)準(zhǔn)備接受審計(jì)的狀態(tài)。
十九、 審計(jì)的檢查路線要提前準(zhǔn)備好，確保每一個(gè)崗位都有指定人員回答問(wèn)題�；卮饐�(wèn)題的人員必須知道本崗位的所有事情，包括所有文件、SOP。
二十、 陪同檢查、回答問(wèn)題的所有人員必須準(zhǔn)備好，接受過(guò)充分的培訓(xùn)。
二十一、 所有人員必須注意言行規(guī)范，禮貌、認(rèn)真。
二十二、 安排合適的人回答合適的問(wèn)題
二十三、 認(rèn)真回答檢查員正在提問(wèn)的問(wèn)題。
二十四、 不要試圖猜測(cè)檢查員的下一個(gè)問(wèn)題。
二十五、 開門見(jiàn)山，直接回答問(wèn)題，不要所答非所問(wèn)。
二十六、 回答問(wèn)題不要過(guò)多的鋪墊和陳述。
二十七、 不要回答不在你職責(zé)范圍內(nèi)的問(wèn)題。
二十八、 回答問(wèn)題要肯定，準(zhǔn)確，不要含糊其辭。
二十九、 不要擴(kuò)大問(wèn)題范圍，不要引出更多的問(wèn)題，不確定的問(wèn)題不要去猜測(cè)答案。
三十、 不要用“我想、我認(rèn)為、也許、可能、大概、或許、應(yīng)該”之類的詞語(yǔ)。
三十一、 允許檢查官提問(wèn)任何人，檢查官提問(wèn)“非指定人員”時(shí)，不要制止。
三十二、 注意個(gè)人的行為、舉止和態(tài)度。
三十三、 不要對(duì)檢查官露出發(fā)怒、不屑、不耐煩等異常情緒。
三十四、 雙方陷入沉默時(shí)，不要首先打破沉默，也許檢查員正在思考問(wèn)題。
三十五、 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過(guò)程有問(wèn)題的，不要立即答復(fù)，回來(lái)討論后正式答復(fù)。
三十六、 不要在現(xiàn)場(chǎng)和檢查員發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，不要過(guò)多的解釋，可在回到辦公室后給予詳細(xì)的合理解釋。
三十七、 也可以等到正式回復(fù)缺陷項(xiàng)時(shí)給予正確的解釋，并提供書面證據(jù)。
三十八、 提供文件只提供相關(guān)的文件，不要拿別的文件。
三十九、 也不要試圖隱藏任何信息。
四十、 盡快提供檢查官需要的資料，不要拖延，不要試圖讓檢查官忘記他要的東西。
四十一、 要是不能及時(shí)提供，要解釋清楚原因，隨后一定要提供文件，因?yàn)樗呀?jīng)做了筆錄，不提供的話，最后就會(huì)被記為缺陷。
四十二、 可以更正的缺陷，要立即整改，可以請(qǐng)求他們?cè)趫?bào)告中備注已整改。
四十三、 末次會(huì)議，檢查官會(huì)先給出缺陷清單，可以對(duì)有疑問(wèn)的澄清一下，把雙方的記錄對(duì)照一下。
四十四、 審計(jì)的正式報(bào)告一般會(huì)隨后發(fā)給我們，需要了解清楚。
四十五、 不管是否收到審計(jì)報(bào)告，承諾會(huì)有整改措施的，一定要整改。
四十六、 整改后一定要書面的正式回復(fù)。
四十七、 檢查員的檢查方式和自己的背景有關(guān)。
四十八、 1、追蹤式：從原輔料的來(lái)源、去向開始。
四十九、 2、回顧式：從成品和批生產(chǎn)記錄開始。
五十、 3、隨機(jī)式：從偏差、變更、CAPA、OOS、生產(chǎn)批清單等開始。
五十一、 考驗(yàn)我們對(duì)法規(guī)的把握，一些前瞻性的準(zhǔn)備，所有法規(guī)都會(huì)有新的討論和新動(dòng)向、新變化，要把握發(fā)展趨勢(shì)，把握未來(lái)方向的準(zhǔn)備，比如新的法規(guī)處于討論階段，我們就要開始思考和準(zhǔn)備這樣做，審計(jì)時(shí)就要做到和未來(lái)一致。
五十二、 人員進(jìn)出控制，所到之處必須被登記，必須由檢查員自己簽名。
五十三、 進(jìn)、出車輛的檢查、登記。
五十四、 首次會(huì)議，主檢查員主持，介紹審計(jì)團(tuán)隊(duì)、審計(jì)范圍、審計(jì)目標(biāo)、審計(jì)計(jì)劃。
五十五、 公司介紹參會(huì)的公司人員。
五十六、 公司介紹：介紹公司概況、實(shí)施GMP情況、EHS……
五十七、 介紹是否允許拍照、錄像、查閱資料。
五十八、 介紹工作時(shí)間、用餐時(shí)間。
五十九、 簽訂保密協(xié)議或承諾保守公司機(jī)密。
六十、 檢查人員室、備戰(zhàn)室、資料室、陪審員、聯(lián)絡(luò)員分工準(zhǔn)備。
六十一、 備戰(zhàn)室：傳遞信息、準(zhǔn)備資料、遞進(jìn)文件資料、人員進(jìn)出登記審查，重大問(wèn)題與相關(guān)人員溝通，尤其是與高層人員保持溝通。
六十二、 陪審員：給每位檢查官安排一名公司的陪審員，同時(shí)安排一名記錄員，記錄所有現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題和情況。
六十三、 聯(lián)絡(luò)員：負(fù)責(zé)跟進(jìn)檢查進(jìn)度、通知下一步將要去檢查的地方、需要的資料信息傳遞。
六十四、 給審計(jì)員提供的資料，復(fù)印件須蓋章，簽“檢查專用”，注明與原件一致。
六十五、 ……………………
六十六、 返回頭再讀一遍本文
六十七、 審計(jì)成功的關(guān)鍵是準(zhǔn)備好。
六十八、 永遠(yuǎn)保持準(zhǔn)備好的狀態(tài)。
作者：石頭968
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