中國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，從而開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面均落后于國(guó)際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

專(zhuān)家稱(chēng)，藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國(guó)內(nèi)外資企業(yè)、知名國(guó)企的高端藥輔需求很大，市場(chǎng)迫切需要好的輔料。2000年后，國(guó)際上輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐。但從國(guó)外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上一是時(shí)間要求緊，二是運(yùn)輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國(guó)內(nèi)藥用輔料。

我國(guó)制藥界的質(zhì)量觀正積極地由“質(zhì)量源于檢測(cè)”向“質(zhì)量源于生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變，而國(guó)際上已開(kāi)始從“質(zhì)量源于生產(chǎn)”向“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”邁進(jìn)了。藥物制劑的研發(fā)，在處方設(shè)計(jì)時(shí)，就應(yīng)重視配方中輔料的選用，因?yàn)樵谘邪l(fā)階段通過(guò)一系列的藥理和藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)確定了相對(duì)穩(wěn)定的配方體系，如果在轉(zhuǎn)化到大生產(chǎn)時(shí)，因采購(gòu)困難及成本的因素而變更輔料，將會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大的影響。因此，我國(guó)藥用輔料企業(yè)應(yīng)該重視在藥物制劑研發(fā)階段的滲入，充分和研發(fā)人員進(jìn)行溝通。

跨國(guó)藥輔企業(yè)在質(zhì)量管理理念上有一定領(lǐng)先性，但國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)也在質(zhì)量管理方面越來(lái)越注意自律和自強(qiáng)，藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)的提升都在快速趕上，同時(shí)，新型藥輔功能性指標(biāo)的提升在創(chuàng)新中更為企業(yè)所重視。做藥輔，企業(yè)必須認(rèn)識(shí)到國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)必須更高、更有前瞻性。

專(zhuān)家表示，中國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，從而開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

未來(lái)，隨著我國(guó)制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)。因此，藥企必須強(qiáng)化自律，加大對(duì)原輔料供應(yīng)商的審計(jì)，通過(guò)相關(guān)制度，更多地利用市場(chǎng)化杠桿，強(qiáng)化制藥、輔料企業(yè)攜手自律，讓質(zhì)量責(zé)任在產(chǎn)業(yè)鏈中逐級(jí)落在實(shí)處。

（本文來(lái)源/中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)）