制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達(dá)和保持計(jì)劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。

 因此對潔凈車間的高效過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的緊張本領(lǐng)之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期舉行高效過濾器的檢漏實(shí)驗(yàn)。 (參考“KLCFILTER”)

 高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和及格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其體系安裝后的現(xiàn)場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目標(biāo)是通過查抄高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實(shí)時(shí)發(fā)明高效過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證地區(qū)的潔凈度。

DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源（ PAO 溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

（本文來源/深圳億天凈化）