26日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱征求意見稿)對中藥提取物進(jìn)行規(guī)范。

征求意見稿稱，自通知印發(fā)之日起，各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)嚴(yán)格按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕84號)的要求加強(qiáng)監(jiān)督管理。

征求意見稿同時還表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。

有業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)將迎兼并潮，“對小企業(yè)來說，面臨的是停產(chǎn)；對大企業(yè)來說，則是兼并整合的良機(jī)。”

中成藥行業(yè)將迎兼并潮

道地藥材網(wǎng)總編王勝勇對記者表示，征求意見稿出臺主要是為了提高中藥的質(zhì)量。如果原料沒有保證的話，中藥質(zhì)量就無法保證，尤其是中藥注射劑，雜質(zhì)或者毒素將給患者帶來直接生命危險。

王勝勇曾經(jīng)在省級藥檢所工作，專門負(fù)責(zé)中藥資源和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，他介紹說，目前對于中藥的檢測主要是對含量、成分進(jìn)行指標(biāo)檢測，有時候即使指標(biāo)達(dá)到了，可能實際上并不是從中藥材中提取出來，企業(yè)自建原料提取生產(chǎn)線顯然有利于企業(yè)掌控藥材的質(zhì)量。

一位從事中藥提取企業(yè)人士告訴記者，新規(guī)意味著所有的中藥企業(yè)都必須自建原料提取生產(chǎn)線，原來有自己原料提取車間的企業(yè)基本是不會受到影響，那些外購原料的小企業(yè)受到的影響會比較大，將面對停產(chǎn)或者被兼并的局面。“對小企業(yè)來說，面臨著停產(chǎn)；對大企業(yè)來說，則是兼并整合的良機(jī)。”

新建中藥原料生產(chǎn)線面臨成本高的問題。上述業(yè)內(nèi)人士稱，新建中藥原料生產(chǎn)線，新車間的投入至少要500萬元，按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)還需要追加至少300萬元的投資，提取設(shè)備最基本配置也至少要300萬元，工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化還需要投入兩三百萬，這樣總共成本算下來，接近1500萬元。對于一家每年原料采購金額2000萬元的企業(yè)來說，他們至少需要兩年以上的利潤用于原料廠的投資，而不少小的中藥企業(yè)每年用于原料藥的采購金額幾百萬，其原料提取車間投入大，但是由于規(guī)模小，需求少，成本反而會高于之前外購，基本是虧本。

取消中藥提取物“藥字號”

征求意見稿還表示，已取得藥品文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。但來源于新藥的中藥有效成分或有效部位，按化學(xué)原料藥管理，并供化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)使用品種的批準(zhǔn)文號除外。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹峰對記者表示，一段時間以來，早有業(yè)界人士建議取消對中藥提取物的批準(zhǔn)文號管理，鼓勵有能力的制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥提取物。

韋紹峰介紹說，一直以來，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)因為沒有中藥提取物的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而不能生產(chǎn)，而擁有中藥提取物批準(zhǔn)文號的企業(yè)中，有的產(chǎn)量較小，有的沒有生產(chǎn)。由于市場需求很大，有的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)便從市場上收購，然后貼牌銷售，導(dǎo)致產(chǎn)品批次間的質(zhì)量均一性缺乏足夠保障，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險較大，給中藥生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商管理、GMP認(rèn)證等方面造成較大困難。征求意見稿鼓勵有能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)中藥提取物，將改變有需求的企業(yè)因沒有批準(zhǔn)文號不能生產(chǎn)，有批準(zhǔn)文號的企業(yè)產(chǎn)量小甚至不生產(chǎn)的現(xiàn)狀。

中藥提取物將實施備案管理

根據(jù)征求意見稿，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確藥渣數(shù)量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案，對能分離出完整藥材或飲片形態(tài)的藥渣應(yīng)采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環(huán)節(jié)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，國家藥典規(guī)定中藥的原料必須為中藥飲片，即經(jīng)過加工處理的中藥材，但是在目前市場上存在不少中藥飲片的價格反而低于中藥材價格反常現(xiàn)象，其中原因便是摻假。

據(jù)報道稱，社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所研究員、社會科學(xué)研究院中醫(yī)藥事業(yè)國情調(diào)研組執(zhí)行組長陳其廣說，不少缺乏商業(yè)道德的“現(xiàn)代中藥”生產(chǎn)企業(yè)把提取過“有效成分”、“單體”的中藥原料再加工切片，以飲片方式銷售到藥材市場上去。使得許多藥廠用這種“飲片”生產(chǎn)出來的中成藥藥效大減，甚至完全失效。

隨該意見一并公布的還有《中藥提取物備案管理實施細(xì)則》的附件。據(jù)附件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將負(fù)責(zé)建立中藥提取物備案信息平臺。中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過中藥提取物信息平臺進(jìn)行備案，公開包括中藥提取物名稱、生產(chǎn)企業(yè)、使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

（本文來源/中國制藥設(shè)備網(wǎng)）